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候选药物取得新药临床试验申请的批准后，方可进入涉及对人体安全性及有效性测试的候选药物临床开发阶段。临床阶段一般包括主体临床试验（I、II、III期），以及相应的临床样本生物分析和生物标志物检测、数据管理和统计分析、现场管理和患者招募及NDA 申报服务等，其中临床试验（I、II、III 期）作为本阶段最重要的环节，通过对药物进行广泛的人体试验，评估其对疾病治疗的有效性以及对人体的安全影响。候选药物通过I 至III 期临床试验后，会进行NDA 申请，获得相关监管当局审批通过后，新药方可上市推广，并在上市后进行持续的药物安全性监控。
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