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雷火电竞app 抗体药物解决方案

抵抗能力制剂过去筛分攻略

-靶点结合亲和力筛选
-效应功能初步评估
-血清蛋白酶稳定性测试
-种属交叉反应分析
-早期体内外药效验证

非临床药代动力学

-体内药代动力学：单次和重复给药后的药物代谢过程，提供血浆 / 血清样本的高灵敏度检测，分析总抗、抗体片段、游离靶点等多组分的药代动力学行为
-体外代谢稳定性：开展蛋白酶 / 血清代谢稳定性、抗体降解产物鉴定试验，评估抗体分子在体外的降解稳定性及代谢情况
-药物相互作用研究：进行 Fc 受体结合、补体激活、ADCC/CDC 效应等研究，评估抗体分子与体内免疫效应机制的潜在相互作用

非临床安全性评价

-安全药理学：评估受试物对重要系统功能（包括心血管系统、呼吸系统和中枢系统等）功能影响
-一般毒理学：评估抗体受试物在动物中的长期给药毒性等，基于抗体靶点特性、Fc 效应功能，综合进行试验设计和结果分析，伴随毒代动力学考察
-遗传试验：根据抗体作用机制，评估受试物的遗传毒性潜在风险
-生殖试验：评估受试物的生殖毒性，重点关注胎盘转移及胚胎发育影响
-致癌试验：根据抗体靶点表达特性，基于相关指导原则，考虑评估受试物致癌试验研究的必要性
-免疫原性 / 免疫毒性：评估抗药抗体产生及免疫效应过度激活风险
-组织交叉反应：评估受试物与正常组织抗原的交叉结合潜力
-制剂安全性：评估受试物的制剂稳定性及局部注射耐受性

临床生物分析

-生物标志物分析：评估药物暴露 - 功效和暴露 - 安全关系，优化药物设计和开发。雷火电竞app 具有经过验证的细胞因子组合、补体因子组合等检测方法，最大程度为客户节约试验时间和经济成本。
-游离抗体片段分析：采用超高灵敏度 ELISA/ECL 技术平台进行生物基质中抗体片段定量分析
-总抗体和抗原结合抗体分析：用 ELISA、ECL 等分析平台进行抗体药物的总抗体及抗原结合活性定量分析
-免疫原性分析：使用 ELISA、ECL、细胞水平中和试验等分析平台进行抗体药物的免疫原性分析
-靶向抗原表达检测：使用 IHC 或 mIHC/mIF 进行靶点的组织表达分布或肿瘤微环境分析

项目经验

加权平均结束：超出300个药物科研产品流程，NMPA IND获准近120例，不复功业务20余中、美、欧IND多报批产品流程。